Какво е ISO клас 8 и колко чист е?

Какво е ISO клас 8?

ISO Class 8 е класификация за чисти помещения съгласно ISO 14644-1, която позволява максимум 3 520 000 частици във въздуха, по-големи или равни на 0,5 μm на кубичен метър въздух. Той съответства на бившия федерален стандарт на САЩ клас 100 000 и обикновено се използва за вторично производство, опаковане и поддържащи зони, където се изисква умерен контрол на замърсяването.

Чистите стаи са контролирани работни пространства, предназначени да ограничат пренасяните във въздуха частици, прах, влакна и замърсители, които могат да повредят продуктите или да компрометират безопасността на процеса. Сред всички широко{1}}използвани класове за чисти помещения, ISO клас 8 е един от най-разпространените индустриални стандарти за чисти помещения, дефиниран вISO 14644-1, глобален стандарт за класификация на чистотата на въздуха. Много производители избират ISO клас 8 за контрол на средно-ниво на замърсяване без високите разходи за среди с ултра-висока-чистота на чисти стаи. Тази статия обяснява какво означава ISO клас 8, неговите технически ограничения, типични условия на работа, реални-приложения и ключови съображения за поддръжка.

Колко чист е ISO клас 8?

Класовете за чисти помещения по ISO се определят чрез преброяване на частиците във въздуха на кубичен метър въздух. По-ниските стойности на клас ISO означават по-чист въздух; по-високите числа позволяват повече частици.

За чисти помещения от клас ISO 8 максимално допустимите концентрации на частици са както следва:

• Частици, по-големи или равни на 0,5 μm: 3 520 000 частици на m³
• Частици, по-големи или равни на 1,0 μm: 832 000 частици на m³
• Частици, по-големи или равни на 5,0 μm: 29 300 частици на m³

Исторически погледнато, ISO клас 8 съвпада със стария федерален стандарт на САЩ 209E клас 100 000, термин, който все още често се споменава в производствените среди, въпреки че този стар федерален стандарт е официално оттеглен. Важно е да се отбележи, че резултатите от преброяването на частиците се променят в зависимост от състоянието на помещението: „както-построено“ (празна стая), „в-покой“ (инсталирано оборудване, без работещ персонал) и „работещо“ (хора, които активно работят вътре). Тестването-в реалния свят трябва да следва правилата за вземане на проби по ISO 14644-1, за да получи валидни резултати от класификацията.

Какви условия на околната среда изисква чистото помещение ISO клас 8?

Броят на частиците е основата за класификация, но стабилното представяне на ISO клас 8 също изисква контролиране на спомагателни фактори на околната среда. Тези параметри не са фиксирани от самата класификационна таблица, а са широко възприета индустриална практика за стабилна работа.

Смяна на въздуха на час

Чистите стаи от клас 8 по ISO обикновено извършват 15-25 смени на въздуха на всеки час с филтриран въздух, използвайки турбулентен не-еднопосочен въздушен поток вместо ламинарен поток, използван в стаи от по-висок клас. Препоръчва се HEPA филтриране за филтриране на входящия въздух и намаляване на входящите външни замърсители.

Разлика в налягането

Зоните от клас 8 по ISO поддържат положително налягане срещу съседни некласифицирани или зони с по-ниска-чистота, обикновено 10-15 Pa. Това спира нефилтрирания мръсен въздух да потече в чистата стая, когато вратите се отворят. Каскадни степени на чистота: по-чистите стаи поддържат по-високо налягане от по-малко чистите околни пространства.

Температура и относителна влажност

Повечето съоръжения от клас 8 по ISO поддържат температура близо до 20-22 градуса, като относителната влажност се поддържа между 40-60% RH. Подходящата влажност помага за намаляване на статичното електричество и забавя прекомерния растеж на микробите. Сервизите за електроника могат да регулират по-ниска влажност за чувствителни към статично електричество компоненти.

Поддръжката на повърхността също играе голяма роля. Стените, подовете и работните повърхности трябва да са гладки, не-порести и лесни за дезинфекция. Лошите навици за почистване могат да освободят допълнителни частици и да изкарат стаята извън съответствието. За рутинно избърсване на повърхности, малко-власинкимикрофибърни кърпички за чисти помещенияса практична опция за настройки на ISO клас 8, предлагащи добро улавяне на частици за ежедневни задачи за повърхностно обеззаразяване.

Кои индустрии използват чисти стаи ISO клас 8?

ISO клас 8 постига добър баланс между контрола на замърсяването и строителните разходи, така че се появява в много индустрии. Използва се за процеси, които се нуждаят от намаляване на частиците, но не изискват условия на ултра-стерилна критична-зона.

• Производство на медицински изделия: Подготовка на компонентите, опаковане, етикетиране и не-стерилни зони за сглобяване. Той се привежда в съответствие със зоните GMP Grade D във фармацевтичните работни процеси за вторични етапи на обработка.
• Производство на козметика и лична-хигиена: Смесване, пълнене и опаковане за не-асептични козметични продукти.
• Монтаж на електроника: Сглобяване на не{0}}критични компоненти, опаковане и зони за съхранение на електронни части.
• Храна и напитки: Контролирани зони за опаковане и пълнене, където се изисква контрол върху прах и чужди{0}}тела.
• Обща лаборатория и спомагателни зони: Чисти съблекални, стаи за подготовка на материали и буферни зони, свързващи чисти стаи от по-висок-клас с обичайните фабрични помещения.

ISO клас 8 не е подходящ за асептично пълнене с висок-рисков пълнеж или работа по литография на вафли; те изискват нива на ISO клас 5 или ISO клас 7. Обикновено функционира като вторично или фоново чисто пространство, а не като основна зона на критичния процес.

Какви са често срещаните погрешни схващания относно ISO клас 8?

Много потребители не разбират точно какво покрива клас 8 по ISO. Първо, класификация по ISO 14644-1измерва само нивата на частици във въздуха. Не гарантира автоматично стерилност, ниски химически остатъци или чистота на повърхността. Микробният брой и натоварването на повърхностните частици се нуждаят от отделни процедури за тестване и работа.

Второ, достигането на ISO клас 8 в покой не гарантира ISO клас 8 при работни условия. Човешката дейност генерира големи количества кожни люспи, влакна и прах. Правилата за облеклото на персонала, ограниченията за движение и SOP за почистване са от съществено значение, за да поддържате стаята квалифицирана, докато производството работи.

Трето, строителният хардуер сам по себе си не може да поддържа чистота. Консумативите, включително облекла за чисти помещения, ръкавици и почистващи материали, оказват влияние върху общото отделяне на частици. Избирането на подходящи консумативи с ниско-власинки помага да се избегне въвеждането на допълнителни отделящи се частици по време на ежедневното почистване.

Как поддържате съответствие с ISO клас 8?

Постигането на първоначален сертификат ISO Class 8 е само първата стъпка. Непрекъснатата поддръжка предотвратява отклонението извън спецификацията.

Извършвайте периодични тестове за броя на частиците, като следвате протоколите ISO 14644-3, за да проверите ограниченията за частици във въздуха.

Проверявайте и сменете въздушните филтри на планирани цикли, за да запазите ефективността на филтриране.

Приложете протоколите за облекло за целия персонал, влизащ в чистата зона.

Установете документирани процедури за почистване и дезинфекция на стени, подове и повърхности на оборудването. Изберете ниски-консумативи за чисти помещения за чистачки.

Наблюдавайте постоянно налягането, температурата и влажността в помещението и задействайте корекции, когато стойностите се отклонят извън целевите граници.

Контролирайте процедурите за прехвърляне на материали, за да ограничите внасянето на мръсни предмети в класифицираното пространство.

Заключителна бележка

ISO Class 8 е практичен, ценово-ефективен клас за чисти помещения за широк спектър от вторични производствени, опаковъчни и подготвителни процеси. Той определя измерими граници на частици във въздуха съгласно ISO 14644-1, но стабилната производителност зависи от дизайна на въздушния поток, управлението на налягането, дисциплината на персонала и подходящите консумативи за чисти помещения. Когато са съчетани с правилни работни процедури и подходящи материали за почистване с малко мъх, съоръженията могат надеждно да поддържат съответствие с ISO клас 8 за ежедневна производствена работа.

Уестън е опитенпроизводител на консумативи за чисти помещения. Доставяме пълно портфолио от кърпички за чисти стаи и свързани продукти за среда на чисти стаи от клас ISO клас 5-8, като подкрепяме клиентите с постоянно качество и техническа документация за работни процеси за контрол на промишленото замърсяване.