Какво представлява ISO клас за чиста стая? (И как да го използвате, когато посочвате стаи и консумативи)

Клас на чисти помещения по ISO е стандартизирана класификация, определена от ISO 14644-1, която определя максимално допустимата концентрация на частици във въздуха с определени размери в чисти помещения или чисти зони при посочените условия. Скалата варира от ISO клас 1 (най-строг) до ISO клас 9 (най-малко строг); по-нисък клас номер винаги означава по-строг контрол на частиците във въздуха, а не "по-добре изглеждаща" стая.

Тази статия обяснява какво всъщност измерва класът на чисти помещения по ISO, как се определя, къде клас 5 и клас 8 се вписват в реалното производство и-което е от решаващо значение за купувачите-как да използвате информацията за класа по ISO, когато избирате кърпички, ръкавици, дрехи и други консумативи, без да попадате в често срещани капани.

За кого е това: инженери по проектиране/валидиране на чисти стаи, мениджъри по производство и QA/QC и купувачи на доставки/спецификации, които се нуждаят от практическо,{0}}готово за вземане на решения разбиране на класовете по ISO 14644-1.

Бързи продукти за вкъщи

Номер на клас ISO ↓=граници на частици във въздуха ↓ (Клас 1 е най-чистият; Клас 9 е най-малко строг).

Класификацията се основава на измерени концентрации на частици във въздуха при определени размери на частиците (обикновено 0,1–5 µm), а не на външен вид, честота на почистване или смяна на въздуха на час.

При 0,5 µm ISO клас 5 позволява 3520 частици/m³, докато ISO клас 8 позволява 3 520 000 частици/m³-1000 пъти разлика в допустимата концентрация.

ISO 14644-1 класифицира само частици във въздуха; той сам по себе си не характеризира микроорганизми, химикали или повърхностно замърсяване.

Пригодността на даден продукт за помещение от клас ISO 5 или клас 8 не може да се прецени само от класа на помещението; все още се нуждаете от данни за генериране на частици, мъх, извлечени материали, опаковане и манипулиране.

Защо ISO класът за чисти стаи има значение

Една чиста стая не се „класифицира“ според това колко чиста изглежда. Неговата чистота се определя от измерими концентрации на частици във въздуха при определени условия на изпитване. ISO 14644-1 установява граници за класифициране въз основа на концентрацията на частици, равна или по-голяма от определените размери, обикновено измерена с броячи на разсейващи светлината частици във въздуха на определени места за вземане на проби.

Това разграничение има значение, тъй като частици, които са невидими с невъоръжено око, все още могат да нарушат чувствителни процеси (напр. стерилно пълнене, полупроводникова литография, сглобяване на имплантируемо устройство). Една стая може да изглежда безупречна, но въпреки това да надвишава ограниченията за частици, необходими за даден процес.

Следователно класификацията по ISO дава на различните съоръжения и доставчици общ технически език. Вместо да казва, че една стая е „по-чиста“ от друга, производителят може да посочи ISO клас и точно да определи необходимото ниво на контрол на частиците във въздуха.

Какво всъщност означава ISO клас за чиста стая

Класовете за чисти помещения по ISO описват допустимата концентрация на частици във въздуха при конкретни прагове-размер на частиците. ISO 14644-1 разглежда праговите размери от 0,1 µm до 5 µm за целите на класификацията.

Основният принцип е прост:

Колкото по-нисък е номерът на клас ISO, толкова по-ниска е допустимата концентрация на частици във въздуха.

ISO клас 1 представлява изключително чиста среда; ISO клас 9 позволява значително по-висока концентрация на частици.

Ето защо ISO Class 5 и ISO Class 8 не са взаимозаменяеми етикети; те представляват значително различни изисквания за -контрол на частици, които влияят на дизайна на процеса, практиките на персонала, процедурите за-контрол на замърсяването и избора на консумативи.

Ако определяте чиста стая за стерилно пълнене, сглобяване на полупроводници или производство на имплантируеми устройства, следващата практическа стъпка е да проверите точните граници на частиците и последиците от дизайна за този клас-вижте нашето по-задълбочено гмуркане:Какво означава ISO клас 5?

Как се определя ISO клас чиста стая

Класификацията на ISO за чисти помещения се основава на измерена концентрация на частици във въздуха, а не на честота на почистване, скорост на -смяна на въздуха или визуален вид.

Брояч-разпръскващ светлината на частици във въздуха се използва за определяне на концентрацията на частици, равни или по-големи от посочените размери, на определени места за вземане на проби. След това резултатите се сравняват с пределните концентрации, свързани със съответната класификация по ISO.

Три фактора трябва да бъдат взети под внимание при тълкуване на ISO класификация:

Размер на частиците

Само броят на частиците не е достатъчен. Размерът на частиците има значение, тъй като класификацията на чистите помещения се дефинира във връзка с определени прагове-размера на частиците.

Например една стая може да има определена концентрация на частици при 0,5 µm, но различна концентрация при по-големи размери на частиците. Ето защо класификационните таблици на чистите помещения показват концентрациите на частиците заедно с диаметрите на частиците.

Концентрация на частици

Класификацията се фокусира върху това колко частици присъстват в определен обем въздух. Тъй като номерът на класа по ISO намалява, разрешената концентрация на частици във въздуха става по-строга.

Местоположение на извадката и статистика

Класификацията на чистата стая не се установява от едно случайно измерване, направено където и да е в стаята. Концентрацията на частици се оценява на определени места за вземане на проби съгласно процедурата за класифициране и статистическите правила в ISO 14644-1.

Следователно условията на измерване имат също толкова значение, колкото и крайното число.

Таблица за класове на чисти помещения по ISO (ISO 14644-1:2015)

ISO 14644-1 предоставя девет класа на чисти помещения, от ISO клас 1 до ISO клас 9. Таблицата по-долу показва максимално допустимите концентрации на частици (частици/m³) за обичайните размери на частиците. Стойностите са закръглени, както обикновено се представя в референциите на индустрията.

Бележки:

„-“ показва, че размерът не се използва за дефиниране на този клас в типичните публикувани таблици.

Действителното сертифициране трябва да следва ISO 14644-1 места за вземане на проби, преброяване и статистически методи; тази таблица е за разбиране на величината и разликите между класовете.

Това прави значението на номера на класа по-лесно за разбиране:

Тези описания са само общ начин за визуализиране на мащаба. Официалната класификация зависи от измерените концентрации на частици, а не от описателни етикети.

Защо ISO клас 5 и ISO клас 8 са често обсъждани

ISO Class 5 и ISO Class 8 често се срещат в производствени и контролирани среди, тъй като те представляват значително различни нива на контрол на частиците във въздуха и съответстват на общите нужди на процеса.

Среда от ISO клас 5 има много по-строги граници на концентрация на частици от среда от ISO клас 8. При 0,5 µm клас 5 позволява 3520 частици/m³, докато клас 8 позволява 3 520 000 частици/m³. Тази разлика може да засегне:

Проектиране на процеса (напр. капаци с ламинарен поток, изолатори, RABS за асептична обработка)

Практики на персонала (ниво на облеклото, ограничения за движение, обучение)

Процедури за-контрол на замърсяването (честота на почистване, поток от материали, разделяне)

Избор на консумативи, използвани вътре в помещението (кърпички, ръкавици, дрехи, глави за моп)

За практическо обяснение на друг широко използван клас вижтеКакво е ISO клас 8 и колко чист е?

Важното е, че по-нисък ISO клас не трябва автоматично да се тълкува като "по-добър" за всеки производствен процес. Чистата стая трябва да бъде класифицирана според-изискванията за контрол на замърсяването на процеса, който е предназначена да поддържа.

ISO клас 5 срещу клас 8: типични приложения и последици

ISO клас 5обикновено се свързва с:

Асептични зони за обработка (напр. линии за пълнене при ламинарен въздушен поток)

Критични стъпки в полупроводниците или микроелектрониката

Сглобка на имплантируемо устройство, където дефекти,-предизвикани от частици, са неприемливи

ISO клас 8обикновено се свързва с:

Зони за опаковане, съблекални и зони за прехвърляне на материали

По-малко критични стъпки за сглобяване или под{0}}сглобяване на устройството

Фонови среди, поддържащи зони от по-висок-клас

По-строгите класове обикновено предполагат по-високи изисквания за ОВК/филтриране, по-строги оперативни процедури и по-високи текущи разходи. Ето защо "възможно най-чист" рядко е оптималната спецификация; целта е "толкова чиста, колкото процесът изисква".

Състояния на обитаемост: Защо „Както-построен“, „В{-покой“ и „Експлоатационно“ Промяна на твърдението по ISO

ISO 14644-1 дефинира три състояния на заетост, тъй като нивата на частици зависят от това дали има оборудване и персонал.

Както-изграден: Строителството и услугите са завършени; няма производствено оборудване, материали или персонал. Използва се за проверка на основното филтриране и ефективността на обвивката.

В-покой: Технологичното оборудване е инсталирано и работи, както е договорено; няма персонал. Използва се за оценка на натоварването от частици от оборудването преди представяне на хора.

Оперативен: Оборудването работи с определения брой персонал, изпълняващ задачи. Това е най-близо до реалното производство и често показва най-висок брой частици.

Практически съвет: когато доставчик каже "тази стая е ISO клас 5", попитайте "при кое състояние на заетост?" Същата стая може да премине клас 5 в -покой, но да премине към клас 6/7 в експлоатация, ако облеклото или работният процес не се контролират.

Следователно класификациите на чистите помещения могат да се разглеждат при различни състояния на заетост и концентрациите на частици могат да се променят в зависимост от това дали оборудването и персоналът присъстват и работят. Ето защо класификацията на чистите помещения не трябва да се свежда до едно число без разбиране на условията, при които е направено измерването.

Класът за чисти стаи по ISO описва ли всичко за чистотата?

Не. Класът на чисти помещения по ISO се отнася специално за чистотата на частиците във въздуха. Той сам по себе си не описва всеки възможен вид замърсяване.

ISO 14644-1 гласи, че класификацията не може да се използва за характеризиране на физическото, химическото, радиологичното, жизнеспособно (микробно) или друго естество на частиците във въздуха. Други атрибути на чистота може да се наложи да бъдат отделно определени и контролирани, включително химическо, жизнеспособно, наноразмерно или повърхностно замърсяване.

Това е важно разграничение при закупуване на консумативи за чисти помещения.

Кърпичката може да се използва например в среда от ISO клас 5, но нейната пригодност не може да се определи само от ISO класа на помещението. Други характеристики могат да бъдат от значение, като генериране на частици, отделяне на мъх, остатъци, които могат да се извлекат, абсорбция, съвместимост на материала, опаковка и как се борави с продукта преди употреба.

С други думи:

ISO класът описва чистотата на контролираната въздушна среда; той не сертифицира автоматично всеки продукт, използван в тази среда.

Все още трябва да се вземат предвид характеристиките-на нивото на продукта и изискванията-за контрол на замърсяването.

Контролен списък на купувача: Избор на кърпички и консумативи за вашия ISO клас

ISO класът ви говори за въздуха, а не за продукта. Използвайте този контролен списък, за да избегнете несъответствия при посочване на кърпички, ръкавици, дрехи или други консумативи:

Потвърдете ISO класа на стаята и състоянието на заетостизползвани за класификация (както-изградени/в-покой/работещи).

Избройте рисковете на процеса: генериране на частици, мъх, екстрахируеми вещества, химическа съвместимост, абсорбция, риск от надраскване на повърхността-.

Поискайте тестови данни: генериране на частици, резултат от мъх, екстрахируеми/остатъчни вещества, съвместимост с вашите разтворители или активни вещества.

Проверете опаковката и обработката: опаковане в двоен-плик за чисти помещения, предварително-почистване/стерилизация и вашата СОП за отваряне и употреба.

Изпълнете малък пробен периодв целевото състояние на заетост и наблюдавайте частиците преди мащабиране.

Заключете партиден контрол и управление на променитес вашия доставчик, за да избегнете неочаквани материални промени.

Ако имате нужда от отправна точка, вижте нашияръководство за избор на кърпи за чисти помещенияи листове с данни за продукта (връзка към вашите конкретни страници).

Когато оценявате кърпички за чисти помещения, ръкавици, облекла или други консумативи, е полезно да зададете няколко въпроса:

В какъв ISO клас е предназначен да се използва продуктът и при какво състояние на заетост?

1. Какво ниво на контрол на частици и мъх е необходимо за този процес?
2. Продуктът тестван ли е за съответните характеристики за чистота?
3. Продуктът опакован и обработен ли е по подходящ начин за предвидената среда?
4. Материалът отговаря ли на процеса на почистване или производство?

Този подход избягва често срещана грешка: приемането, че даден продукт е подходящ, просто защото описанието му съдържа същия номер на клас ISO като чистата стая.

Клас на чиста стая по ISO спрямо други параметри на чиста стая

Класът на чисти помещения по ISO не трябва да се бърка с други параметри на околната среда.

Въздушните промени на час, скоростта на въздушния поток, температурата, относителната влажност, диференциалното налягане и времето за възстановяване могат да бъдат важни при проектирането и работата на чистите помещения, но те не са взаимозаменяеми с класификацията по ISO.

Например определена скорост на -промяна на въздуха не определя автоматично ISO клас. По същия начин постигането на конкретна класификация по ISO не означава, че всеки друг параметър на околната среда автоматично е достигнал необходимата стойност.

Това разграничение е особено полезно за купувачи, които четат технически спецификации. Едно число никога не трябва да се третира като пълно описание на чиста стая.

ISO 14644-1 и фармацевтичен / GMP контекст (приложение 1, EM)

Много фармацевтични и биотехнологични проекти се позовават както на ISO 14644-1, така и на разпоредби/насоки, като GMP Annex 1 на ЕС или очакванията на FDA.

ISO 14644-1 основно класифицира концентрацията на частици във въздуха.

Рамките за GMP (напр. GMP Анекс 1 на ЕС) допълнително подчертават микробния мониторинг, стратегиите за мониторинг на околната среда (EM) и динамични/статични ограничения за критични зони (степен A/B/C/D).

Поради това фармацевтичните чисти стаи често се определят, като се използва както ISO клас (за частици), така и GMP степени/EM планове (за жизнеспособно замърсяване и текущ мониторинг).

Ако работите във фармацевтична или биотехнологична сфера, струва си да прочетете как ISO класовете се съпоставят с GMP степени и EM очаквания в нашиякласификация на фармацевтичните чисти помещенияръководство (линк към вашата страница).

Често срещани недоразумения относно класовете за чисти стаи по ISO

„ISO клас 5 означава, че стаята не съдържа частици.“
Не става. Класификацията по ISO установява максимално допустимите концентрации на частици във въздуха за определени размери на частиците. Дори строго контролираните чисти стаи все още съдържат частици; целта е те да се поддържат в определени граници.

„По-нисък ISO номер означава, че всеки процес трябва да го използва.“
Не е задължително. Необходимата класификация на чистите помещения зависи от чувствителността на замърсяване на процеса и необходимото ниво на контрол на околната среда. Прекомерното-специфициране може да добави разходи и оперативна тежест без полза.

"ISO клас измерва микроорганизми."
Не директно. ISO 14644-1 класифицира концентрацията на частици във въздуха и сам по себе си не характеризира жизнеспособната природа на частиците във въздуха. Може да са необходими допълнителни контроли или стандарти, когато микробното замърсяване е проблем.

„Класът по ISO ми казва дали кърпичката за чиста стая е подходяща.“
Не само по себе си. Все още трябва да се вземат предвид характеристиките на-нивото на продукта и-замърсяването.

„ISO клас 8 е „мръсен“ и трябва да се избягва.“
Неправилно. ISO клас 8 е подходящ за много области на поддръжка (опаковане, облекло, трансфер) и може да бъде напълно подходящ за процеси с по-ниска чувствителност към частици. Ключът е съпоставянето на класа с риска на процеса.

Често задавани въпроси относно класа за чисти стаи по ISO

Какво е ISO клас чисти стаи?

Класът на чисти помещения по ISO е стандартизирана класификация на чистотата на въздуха, базирана на концентрацията на частици с определени размери в чисти помещения или чисти зони, както е определено в ISO 14644-1.

Кой е най-чистият клас ISO за чисти стаи?

ISO Class 1 е най-чистата класификация в рамките на скалата ISO Class 1–9, защото позволява най-ниските концентрации на частици във въздуха.

По-високото ISO число означава ли по-чиста стая?

Не, обратното е вярно. По-нисък клас ISO номер показва по-строг контрол на концентрацията на частици във въздуха.

ISO клас 5 по-чист ли е от ISO клас 8?

да ISO клас 5 има значително по-ниски допустими концентрации на частици във въздуха от ISO клас 8 за размерите на частиците, използвани в класификацията (напр. 3 520 срещу 3 520 000 частици/m³ при 0,5 µm).

Измерва ли ISO класификацията за чисти помещения всички видове замърсяване?

Не. Основно се отнася до концентрацията на частици във въздуха. Други характеристики на замърсяване (микробно, химическо, повърхностно) може да изискват отделни контроли, измервания или стандарти.

Защо ISO 14644-1 е важен?

ISO 14644-1 предоставя рамката за класифициране на чистотата на въздуха чрез концентрация на частици във въздуха, като предоставя на потребителите и производителите на чисти помещения стандартизиран метод за описание и оценка на чистотата на въздуха.

Какъв ISO клас отговаря на FED-STD-209E клас 100?

ISO клас 5 обикновено се счита за еквивалентен на FED-STD-209E клас 100 по отношение на границите на частиците при 0,5 µm, въпреки че стандартите се различават по методология и обхват.

Колко често чистата стая трябва да бъде повторно-тествана за класификация по ISO?

Честотата на повторните -тестове зависи от вашата система за качество, регулаторните очаквания и риска от процеса; много обекти извършват периодична пре-преквалификация (напр. ежегодно) плюс текущ мониторинг на околната среда. Проверете вашите вътрешни SOP и всички приложими регулаторни указания.

Последна мисъл: от „да знаеш числото“ до „да го използваш мъдро“

Разбирането на клас чисти помещения по ISO е по-малко свързано със запаметяването на число, а повече с разбирането какво всъщност измерва това число: концентрация на частици във въздуха при определени размери и условия.

След като връзката между ISO класа, размера на частиците, концентрацията на частиците и състоянието на заетост е ясна, става много по-лесно да:

Интерпретирайте правилно спецификациите за чисти помещения

Изберете правилния клас за вашия процес (не само "най-чистия")

Изберете консумативи, които наистина отговарят на вашите-нужди за контрол на замърсяването

Ако искате помощ за превеждане на вашите изисквания за процес в ISO клас и спецификация на консумативи, вижте нашатаконсултация за чисти стаи / избор на продуктстраница (връзка към вашата страница).