ISO клас срещу стар клас 100, 10 000 и 100 000: Какво трябва да знаят купувачите на чисти помещения

Ако спецификацията за закупуване на чисти помещения все още казваКлас 100, Клас 10 000 или Клас 100 000, не приемайте, че самата терминология е пълното изискване. Това са наследени термини за класификация на чисти помещения, свързани с Федерален стандарт 209E. Стандартът беше отменен от Администрацията на общите служби на САЩ през ноември 2001 г. и впоследствие ISO 14644-1 и ISO 14644-2 станаха международна рамка, използвана за класификация на въздуха в чисти помещения. В обичайната индустриална практика клас 100 се свързва с ISO клас 5, клас 10 000 с ISO клас 7 и клас 100 000 с ISO клас 8.

За купувачите обаче познаването на тази кореспонденция е само отправна точка. Истинското предизвикателство е да се разбере за какво се отнася класификацията, какво реално обещава доставчикът и какви доказателства трябва да бъдат поискани, преди продуктът да бъде одобрен.

Защо купувачите все още виждат „Клас 100“ в RFQ за чисти помещения?

Старата терминология за чисти помещения не е изчезнала просто защото оригиналният стандарт е бил оттеглен. Дълго{1}}списъци с доставчици, вътрешни спецификации, клиентски чертежи, SOP и шаблони за закупуване може да продължат да използват терминология, създадена преди десетилетия.

Това не прави автоматично изискването невалидно.

Клиент, който напише „чиста стая от клас 100“, все още може да има напълно ясна цел-за контрол на замърсяването. Проблемът е, че формулировката може да остави твърде много място за тълкуване, когато се прехвърля от една компания в друга.

Например, купувач може да изпрати RFQ за чистачка, подходяща за среда от клас 100. Един доставчик може да тълкува това като искане за продукт, произведен в зона ISO 5. Друг може да го разбере като кърпичка с ниско-власинки, предназначена за използване в ISO 5. Трети може просто да използва „съвместим с клас 100“ като маркетингово описание.

И трите отговора могат да изглеждат сходни на хартия, докато представляват различни неща.

Ето защо старата терминология трябва да се превежда, а не да се копира сляпо.

Как клас 100, 10 000 и 100 000 съответстват на класовете по ISO?

Често използваната кръстосана-препратка е:

Документите на FDA продължават да показват тези двойки в практически регулаторен контекст, включително клас 100 (ISO 5), клас 10 000 (ISO 7) и клас 100 000 (ISO 8).

Но това трябва да се третира катокръстосана{0}}препратка между класификационни системи, а не като просто упражнение за преименуване.

ISO 14644-1 класифицира въздуха в чисти помещения и чисти-зони според концентрацията на частици във въздуха при определени прагове на размера на частиците. Стандартът разглежда популации от частици с по-ниски прагови размери от 0,1 µm до 5 µm и използва броячи на частици във въздуха за определяне на концентрацията на частици в определени места за вземане на проби.

Така че, когато документ за покупка промени "Клас 100" на "ISO 5", терминологията е модернизирана, но основната спецификация все още трябва да бъде разбрана.

Най-важният въпрос: Какво всъщност описва "ISO 5"?

Тук започват много грешки при покупка.

ISO 14644-1 е основно класификация начистота на въздуха чрез концентрация на частици във въздуха. Той не класифицира автоматично чистотата на всеки предмет, поставен в тази стая. Той също така не определя физическото, химическото, радиологичното, жизнеспособното или друго естество на частиците във въздуха.

Това разграничение има значение за консумативите за чисти помещения.

Помислете за изявление на доставчик като:

„Подходящо за ISO 5 чисти стаи.“

Това твърдение само по себе си не ви казва дали доставчикът описва:

помещението, където е произведен продуктът,

средата, в която е бил опакован,

предвиденото приложение на продукта,

ефективността на частиците на продукта,

или комбинация от тези фактори.

Това са различни въпроси.

Продуктът може да бъде произведен в контролирана среда, но купувачът все още може да се нуждае от-специфична за продукта информация относно отделяне на частици, мъх, остатъци, опаковка или други характеристики на замърсяване.

Защо „Клас 100=ISO 5“ не е достатъчен за обществени поръчки

Да предположим, че купувачът получи три оферти за кърпички за чисти помещения. И тримата доставчици посочват "ISO 5" или "Клас 100".

Може да изглежда, че продуктите са еквивалентни.

Те не са непременно еквивалентни.

Купувачът трябва да попита какво точно е тествано и на какво се основава претенцията. Полезният преглед на обществената поръчка може да включва:

1. Самият продукт
Какъв материал е използван? Каква е структурата? Дали е тъкан, плетен, микрофибър или нетъкан? Как се държи по време на бърсане?

2. Ефективност срещу частици и мъх
Продуктът тестван ли е за отделяне на частици или други характеристики за чистота, свързани с приложението?

3. Производствена среда
Къде продуктът се преобразува, почиства, опакова и запечатва?

4. Опаковка
Опаковано ли е в един-плик, в двоен-пакет,-вакуумно или в друг контролиран формат?

5. Документация
Доставчикът предоставя ли данни от изпитване, партидна документация или други доказателства, които се отнасят до действително доставяния продукт?

Важният момент е прост:

"ISO 5" не трябва да се превръща в заместител на пълната продуктова спецификация.

Класът за чиста стая описва околната среда, а не автоматично продукта

Това разграничение става особено важно при закупуване на почистващи продукти.

Например, купувач, който се снабдява с материали за производство на дисплеи, може да се нуждае от продукти катоКърпички за почистване на LCD панел, но фактът, че кърпичките ще се използват в зона ISO 5, сам по себе си не определя всички изисквания за производителност на тези кърпички.

Приложението може да изисква ниско образуване на частици, контролиран мъх, подходяща абсорбция, ниски остатъци или съвместимост с конкретен процес на почистване. Тези характеристики трябва да се разглеждат отделно от класификацията на помещението.

С други думи:

Класификацията на чистите стаи отговаря на екологичен въпрос. Спецификацията на продукта отговаря на въпрос за продукта.

Двете са свързани, но не са взаимозаменяеми.

Какво трябва да попитат купувачите, когато доставчик каже „Съвместим с ISO 5“?

По-полезният разговор започва с три въпроса.

„ISO 5“ отнася ли се за производствената среда или за продукта?

Попитайте къде се прилага ISO класификацията. Изявление за фабричната среда не е непременно изявление за производителността на продукта.

Каква конкретна характеристика на чистотата е тествана?

Вместо да питате само дали продуктът е „съвместим с ISO 5“, попитайте какво е измерено, по какъв метод и при какви условия.

Съвпада ли тестваният продукт с доставения продукт?

Това често се пренебрегва. Докладът от теста е най-полезен, когато материалът, конструкцията, размерът, обработката, опаковката и конфигурацията съответстват на действително закупения продукт.

Този подход помага на купувачите да сравняват доставчиците въз основа на доказателства, а не на терминология.

Как трябва да се пренапише стар RFQ от „клас 100“?

Една стара спецификация може да казва:

Кърпички за чисти помещения за клас 100.

По-ясна съвременна спецификация може да идентифицира:

• Приложение:Използвайте в чисто помещение ISO клас 5
• Необходими свойства:Ефективност с ниско съдържание на частици и-мъх
• материал:Определя се според процеса на почистване
• размер:Определени размери на кърпата
• Опаковка:Необходима конфигурация за опаковане
• Стерилност:Стерилен или не{0}}стерилен, където е приложимо
• Тестване:Специфични тестове за чистота или остатъци, когато се изискват
• Документация:Необходими протоколи от тестове или партидни записи

Това не означава, че всяко RFQ се нуждае от всеки параметър. Въпросът е да се замени един неясен етикет с изискванията, които действително имат значение за приложението.

За силно контролирано приложение, купувачът може също да се нуждаестерилни кърпички за чисти помещения за ISO 5със специфични изисквания за стерилност, опаковка и документация. Фразата "ISO 5" сама по себе си не би определила тези изисквания.

Какво става, ако клиентът все още използва „Клас 100“?

Няма нужда да спорите с терминологията на клиента.

Практичен подход е да се запази оригиналната формулировка и да се добави текущата препратка към ISO:

Клас 100 (обикновено съответстващ на ISO клас 5)

След това потвърдете действителните критерии за приемане с клиента или инженерния екип.

Това е особено полезно, когато стара клиентска спецификация е била използвана от години. Запазването на историческия термин като референция намалява риска от случайна промяна на предвиденото изискване на клиента по време на актуализация.

Често срещани грешки при обществените поръчки

Една често срещана грешка е третирането на старата и новата система сякаш са просто две имена за един и същи документ. Те са свързани, но класификационните рамки са различни.

Друг е да се приеме, че продукт, произведен в съоръжение по ISO 5, автоматично е еквивалентен на продукт с демонстрирани показатели за чистота.

Трети одобрява продукти, защото в името на продукта се появява „ISO 5“.

Четвъртият е сравняване на доставчиците само по клас чисти помещения, вместо сравняване на тяхната действителна информация за материалите, тестове, опаковки и документация.

По-безопасният подход е класификацията да се използва като част от спецификацията за покупка, а не като цялата спецификация.

Какво трябва да постави купувачът на чиста стая в RFQ?

Добре{0}}структурираният RFQ обикновено разделя изискването на няколко слоя.

Изискване за околната среда:
Посочете ISO класа или наследения клас, използван от клиента.

Изискване към продукта:
Посочете изискванията за материал, конструкция, размер, абсорбция, мъх или частици и предвидено приложение.

Изискване за замърсяване:
Добавете химически остатъци, йонно замърсяване, микробни или други изисквания, когато има отношение към процеса.

Изискване за опаковка:
Определете изискванията за опаковане, вакуумно опаковане, стерилно опаковане или други изисквания за работа, когато е необходимо.

Изискване за документация:
Посочете дали са необходими протоколи от изпитвания, сертификати за анализ, проследимост на партидата или други документи за качество.

Тази структура прави офертите по-лесни за сравнение, тъй като доставчиците отговарят на измерими изисквания, вместо да тълкуват една обща фраза.

По-добрият въпрос не е "Клас 100 или ISO 5?"

За доставките на чисти помещения по-полезният въпрос не е просто далиКлас 100 е равен на ISO 5.

По-добрият въпрос е:

Какво ниво на чистота изисква процесът и какви измерими характеристики на продукта трябва да демонстрира доставчикът?

Старата терминология все още е полезна при комуникация с клиенти, които имат наследени спецификации. Терминологията на ISO е важна за съвременната документация. Но нито едно от тях не трябва да замества действителните технически изисквания на приложението.

Когато купувачите се преместят отстара терминология → ISO справка → изисквания за приложение → доказателство за продукта → проверка на доставчика, те получават много по-ясна основа за оценка на консумативите за чисти помещения.

Това е истинската цел на преобразуването на Class 100, Class 10 000 и Class 100 000 в съвременна ISO терминология: не просто да промените етикета, но и да премахнете двусмислието от процеса на закупуване.