Краткият отговор: съобразете кърпичката с риска на зоната, съчетайте я с валидиран дезинфектант и я сгънете, така че всяко преминаване да използва свежа повърхност. Избършете с припокриващи се, еднопосочни движения от чисто към мръсно, поддържайте повърхността влажна за цялото време на контакт и докажете резултата с мониторинг на околната среда. Стерилната кърпичка е стерилна само по себе си. Не стерилизира това, до което се докосне. Направено правилно, кърпичката премахва замърсяването; направено небрежно, то го разпространява.
Защо "Стерилен" е само част от историята
ISO 14644-1 класифицира чистите стаи по частици във въздуха. При 0,5 µm и по-големи, ISO 5 позволява 3520 частици на кубичен метър, ISO 6 позволява 35 200, ISO 7 позволява 352 000, а ISO 8 позволява 3 520 000. Тези ограничения описват въздуха и почистването на повърхността е начинът, по който ги защитавате.
Три свойства често се бъркат:
Стериленозначава, че кърпичката не съдържа жизнеспособни микроби, обикновено чрез валидирано облъчване при ниво на гаранция за стерилност от 10⁻⁶.
Ниски{0}}прахови частициозначава, че отделя малко влакна и оставя малко екстрахируеми остатъци.
Дезинфекциранеидва от химията на кърпичката и времето за контакт, а не от тъканта.
Кърпичката може да бъде стерилна и все още да се отделя, или стерилна и все още да е наситена с грешен агент. Четенето на етикет като "тази повърхност ще бъде чиста" е мястото, където започват повечето проблеми.
Избор на правилната кърпичка за зоната
Започнете от вашата стратегия за контрол на замърсяването, а не от каталог. Попитайте коя зона почиствате, кой замърсител ви тревожи най-много, от какво е направена повърхността и кой дезинфектант е валидиран за нея. След това проверете доказателствата на доставчика: данни за частици и екстрахируеми материали, проследимост на партидата, сертификати за стерилност, резултати за-интегритет на торбата и ангажимент да ви уведомява за промени. Цената на изтриване има много по-малко значение от цената на едно изследване на екскурзия.
Някои сайтове също се нуждаят от кърпички, изградени според техните собствени процедури, като конкретен размер, уплътнение на ръбовете, насищане или много{0}}пластова опаковка за поетапно прехвърляне. Производител на чисти помещения като WestonWiper, който поддържа OEM и ODM проекти, може да приспособи тези детайли. Сдвояване наКърпа за чисти помещения ISO клас 5–8за фонови области с aСтерилна кърпа за чиста стаяза критични интервенции е практичен начин за съпоставяне на степента и стерилността към всяка зона, вместо да плащате за стерилност навсякъде.
Техника: Стъпките и причините
Всяко правило по-долу съществува по механична или микробиологична причина. Операторите следват метод по-надеждно, когато разбират защо.
Подгответе се.Проверете партидата, срока на годност и целостта на торбата и дезинфекцирайте ръкавиците. Планирайте маршрута си така, че никога да не пресичате прясно почистени места.
Трансфер в.Отстранете или дезинфекцирайте външните торби при преминаване-. Външните слоеве никога не влизат в ISO 5, защото са били изложени на въздух с по-нисък-клас.
Сгънете.Четвърт сгъване ви дава няколко чисти лица и контролирана подложка, която предпазва свободните ръбове от влачене по повърхността.
Избършете с прави, припокриващи се движения.Кръговото почистване преразпределя частиците и припокриването предотвратява пропуснатите ивици.
Работете чисто до мръсно, отгоре надолу, отзад напред, с въздушния поток.Частиците падат и пътуват с въздуха, така че избягвате повторното{0}}замърсяване на вече почистени места.
Използвайте ново лице за всяко преминаване.Никога не-потапяйте и не използвайте повторно лице. Зареденото лице отлага това, което е събрало.
Спазвайте времето за контакт.Поддържайте повърхността видимо влажна за валидирания период и намокрете отново, ако изсъхне рано. Дезинфекцията се извършва при контакт, а не при избърсване.
Отстранете остатъците, където е необходимо.След спороциден агент, последвайте със стерилна вода-за-инжектиране или IPA избършете-надолу върху-контактните с продукта или-податливи на корозия повърхности.
Изхвърлете и документирайте.Изхвърлете незабавно използваните кърпички, запечатайте отново опаковките, спазвайте-времевите ограничения за употреба и записвайте дейността.
Какво се променя от ISO 5 на ISO 8
Техниката остава същата във всички степени. Това, което се променя, е рискът, който носи всяка зона, и следователно изтриването и дисциплината около нея.
вISO 5, стерилните кърпички са стандарт. Приоритетите са минимално движение, защита на първия въздух и избърсване при интервенции, а не по свободен график. вISO 6 и 7, стерилните кърпички обикновено се използват в асептични фонови зони. Основните рискове са кръстосан-трафик, преминаване-прехвърляне и натрупване-на остатъци, така че планираните кампании за почистване и ротацията на дезинфектанти са от най-голямо значение. вISO 8, често са приемливи стерилни кърпички с ниско съдържание на-частици, които не са{1}}, но стерилните кърпички стават подходящи навсякъде, където стаята взаимодейства с по-висок клас или оценка на риска го казва. Отнасяйте се към ISO 8 като към първа защитна линия, а не към спокойна зона, тъй като грешките на интерфейса пътуват навътре.
Това са типични модели. Вашата собствена стратегия за контрол на замърсяването и разпоредбите, които се прилагат за вас, решават крайния отговор.
Химия и контактно време
70% IPA разтвор обикновено е по-ефективен срещу вегетативните клетки от 100% IPA, тъй като водата помага за денатурирането на протеините. IPA не е спороциден, така че оставя празнина. Приложение 1 към GMP на ЕС очаква спороциден агент да се използва периодично и дезинфектантите да се сменят или оправдават. Водородният пероксид, пероцетната киселина и хипохлоритът предлагат спороцидно действие, но всеки от тях е компромис срещу корозия, остатъци и експозиция на оператора.
Претенциите за ефикасност от лаборатория не се прилагат автоматично за вашия под, стени или неръждаема стомана. Квалифицирайте дезинфектанти по купони от вашите собствени повърхностни материали. Също така имайте предвид безопасността: IPA е запалим, така че вентилацията и източниците на запалване са от значение, а някои пластмаси страдат от напукване при многократно излагане.
Често срещани грешки
- Третиране на "стерилна кърпа" като на "стерилна повърхност".Това създава фалшива увереност и отслабва другите контроли.
- Търкане по-силно.Агресивното търкане повдига и преразпределя частиците и може да повреди повърхностите.
- Използване на една кърпичка за цяла стая.Кърпичката се превръща в средство за разпространение на флора.
- Оставете повърхността да изсъхне бързо.Ако времето за контакт не е спазено, организмите оцеляват.
- Оставяне на пакети отворени твърде дълго.Изпарението променя концентрацията на наситен агент и разкрива съдържанието.
- Смесване на кърпичка и дезинфектант без проверки за съвместимост.Резултатът може да бъде остатък, разграждане или освобождаване на влакна.
Доказване, че работи
Почистването, което не може да се демонстрира, е само ритуал. Мониторингът на околната среда ви дава доказателства: брой не-жизнеспособни частици, утаителни плочи и контактни плочи, всички тенденции спрямо нивата на тревога и действия. Използвайте неутрализатори в контактните плочи, така че остатъчният дезинфектант да не маскира реалните стойности.
Когато се появи отклонение, отстранете проблема в логичен ред. Техника за първи преглед и обучение на оператора. След това проверете целостта на партидата и торбата, последвано от дезинфектанта и времето за контакт. И накрая, използвайте профила на организма като улика. Човешката флора сочи към облекло или техника, споро-образувателите сочат към спороцидна празнина, а гъбичките сочат към материали или влажност. Затворете цикъла с коригиращо действие и актуализирайте SOP, така че всяка стъпка да обяснява причината.
От ритуал до валидиран контрол
Целта не е да изтриете повече, а да изтриете по начин, който можете да обясните, повторите и докажете. Изберете според риска, приложете метод, който премахва замърсяването, вместо да го премества, подкрепете го с правилната химия и време за контакт и го проверете с данни. Правете това последователно в среда на ISO Class 5–8 и изтриването става контролиран инструмент, а не скрита променлива.
