Кърпичките за чисти стаи сане е автоматично стерилен. Кърпичката може да бъде произведена за използване в контролирана чиста среда, с ниски характеристики на частици и мъх, без да е стерилна. За да се счита за стерилна, кърпичката трябва да премине валидиран процес на стерилизация и да бъде опакована по начин, който запазва стерилното си състояние до употреба.
Чиста стая не означава стерилна
Объркването идва от думата "чиста стая". Чистата стая е контролирана среда, предназначена да ограничи замърсяването, особено частиците във въздуха. Поради това е разработена и обработена кърпа за чисти помещения, за да се намали количеството замърсяване, което може да внесе по време на избърсване.
Стерилността е друго изискване.
Стерилният продукт се отнася конкретно до липсата на жизнеспособни микроорганизми след валидиран процес на стерилизация. С други думи,съвместимостта с чисти помещения и стерилността описват различни аспекти на контрола на замърсяването.
Следователно изтриването може да бъде:
Подходящ за използване в чисти помещения
С ниско съдържание на мъх и отделяне на частици
Произведено при контролирани условия
Не-стерилни
Това е нормално за много приложения за почистване на чисти помещения.
Какво прави една кърпа за чиста стая стерилна?
Кърпичката за чиста стая се превръща в стерилен продукт чрезсистема за обработка и стерилизация, а не просто заради материала на плата.
Типичната последователност е:
Контролирано производство → контролирано опаковане → стерилизация → поддържане на стерилна бариера
Етапът на стерилизация е особено важен. В зависимост от продукта и опаковъчната система, гама-облъчването е един често използван метод за стерилизиране на предварително опаковани кърпички за чисти помещения.
Обаче простото посочване, че една кърпичка е била „облъчена“, не е достатъчно, за да се разбере нейният стерилен статус. Процесът на стерилизация трябва да бъде подходящо контролиран и валидиран за продукта.
Това води до важно разграничение:
Стерилността е продукт,-контролиран от процес, а не автоматично свойство на кърпа за чисти помещения.
Материалът за кърпички определя ли дали е стерилен?
не
Материалите, които обикновено се използват за кърпички за чисти помещения, включват полиестер, материали-на основата на целулоза, полипропилен и смесени конструкции. Изборът на материал влияе на характеристики като абсорбция, отделяне на частици, абразия и химическа съвместимост, носамият материал не прави кърпичката стерилна.
Например полиестерна кърпичка за чисти помещения може да бъде доставена като не-стерилен продукт или като стерилизиран продукт.
Важните фактори са цялостната производствена система, включително:
|
Фактор |
Защо има значение |
|
Материал за избърсване |
Определя характеристиките на изтриване и замърсяване |
|
Производствена среда |
Контролира първоначалното замърсяване |
|
Почистване и обработка |
Помага за намаляване на остатъчните частици и замърсители |
|
Стерилизация |
Намалява жизнеспособните микроорганизми |
|
Опаковка |
Предпазва продукта след стерилизация |
|
Цялост на опаковката |
Помага за запазване на стерилността до отваряне |
И така, питайки само "От какъв материал е направена кърпичката?" не може да определи дали е стерилен.
Как можете да разберете дали една кърпа за чиста стая е стерилна?
Първото нещо, което трябва да проверите, е как продуктът е конкретно идентифициран.
Продукт, описан само като:
не трябва автоматично да се тълкува като стерилен.
Продукт, конкретно идентифициран като:
Стерилни кърпички за чисти помещения
трябва да има подкрепяща информация, обясняваща как се постига и поддържа стерилност.
Полезната информация за проверка включва:
- Метод на стерилизация
- Формат на стерилна опаковка
- Идентификация на партидата
- Спецификации на продукта
- Съответна документация за качество или валидиране
- Информация за целостта на опаковката и -срока на годност
Това е по-надеждно, отколкото да се съди за стерилността по термини като „чисто“, „ниско-власинки“, „чиста стая по ISO“ или „контролирано на частици“.
Не{0}}стерилните кърпички за чисти стаи все още ли са подходящи за чисти стаи?
да
Много процеси в чисти помещения изискват отличен контрол на частици и мъх, но не изискват стерилен почистващ продукт. В тези ситуации правилно произведена не-стерилна кърпа за чисти помещения може да бъде напълно подходяща.
Следователно ключовият въпрос не е:
„Това кърпичка за чиста стая ли е?“
но:
„Това приложение изисква ли стерилност?“
Ако процесът изисква контрол на жизнеспособни микроорганизми или включва специфична стерилна или асептична операция, може да е необходима стерилна кърпа.
Ако основното безпокойство е замърсяване с частици, влакна или остатъци, не-стерилна кърпа за чисти помещения може да изпълни изискването.
Защо стерилните кърпички не винаги са по-добри?
Стерилитетът трябва да се третира като aспецифично изискване за процеса, а не като универсален показател, че едно избърсване е по-добро от друго.
Стерилната кърпа изисква допълнителна стерилизация и контрол на опаковката. Когато приложението не изисква стерилност, тези допълнителни изисквания може да осигурят малка практическа полза.
За рутинно почистване на повърхности в чисти помещения, почистване на оборудване или други приложения, при които микробната стерилност не е контролиращо изискване, по-важните фактори могат вместо това да бъдат:
- Ниско генериране на частици
- Слабо мъх
- Абсорбция
- Химическа съвместимост
- Ефективност на избърсване
- Обработка и опаковане в чисти помещения
Правилният избор зависи от това какво замърсяване се опитва да контролира процесът.
Кърпи за чисти помещения срещу стерилни кърпи
Разликата може да се обобщи просто:
|
Кърпачка за чиста стая |
Стерилна кърпа за чиста стая |
|
Проектиран да сведе до минимум замърсяването, въведено по време на избърсване |
Проектиран да минимизира замърсяването и да отговаря на изискванията за стерилност |
|
Може да не е-стерилен |
Стерилизиран чрез валидиран процес |
|
Стерилизацията не се изисква автоматично |
Стерилизацията е основна част от продукта |
|
Опаковката защитава чистотата на продукта |
Опаковките също трябва да поддържат стерилен статус |
|
Използва се там, където контролът на замърсяването в чисти помещения е достатъчен |
Използва се там, където специално се изисква стерилност |
ЧЗВ
Всички кърпички за чисти помещения стерилни ли са?
Не. Кърпичките за чиста стая не са автоматично стерилни. Стерилността изисква подходящ процес на стерилизация и система за опаковане.
Може ли не{0}}стерилна кърпа да се използва в чиста стая?
да Много приложения в чисти помещения изискват контрол на частици и мъх, а не стерилност.
Среда ISO клас 5 или ISO клас 7 означава ли, че кърпичките са стерилни?
Не. Класификацията на чистите помещения и стерилността на продукта са различни изисквания.
Може ли един и същ материал за кърпички да се продава едновременно като стерилен и не-стерилен?
да Материалът може да е един и същ, докато обработката, стерилизацията, опаковката и спецификациите на продукта се различават.
Кой е най-лесният начин за проверка на стерилността?
Потърсете ясна идентификация на стерилен продукт, посочения метод на стерилизация, подходяща информация за опаковката и подкрепяща документация за качество.
Ключовата точка
Кърпичките за чисти помещения не са непременно стерилни.Кърпичките за чисти помещения са проектирани да контролират замърсяването като частици и мъх, докато стерилните кърпички имат допълнителното изискване за постигане и поддържане на определено стерилно състояние. Разликата идва преди всичко отпроцес на производство, стерилизация, опаковане и-контрол на качеството, не само от самия материал за кърпички.
